Descrizione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Minoxidil
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
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Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
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Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
3. Come usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e a cosa serve
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene minoxidil, a una concentrazione di 50 mg per ml.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è un medicinale in forma liquida, da applicare direttamente sul cuoio capelluto. Si usa come trattamento per la perdita dei capelli e non come una cura. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico, il cui esatto meccanismo di ripristino della crescita dei capelli non è noto.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è indicato per l’uso in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indebolimento graduale o una perdita graduale di capelli sulla sommità della testa. L’indebolimento o la perdita dei capelli è un processo lento, che può diventare evidente solo dopo diversi anni di perdita graduale.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è particolarmente indicato negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.
Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Non usi Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea:
– se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non è indicato nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche
di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere utilizzato se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
Avvertenze e precauzioni
Poiché l’alopecia può anche essere il sintomo di gravi malattie dell’ovaio, dell’ipofisi o della ghiandola surrenale, è opportuno che, in presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, una donna consulti il medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea: rapido aumento di peso, in particolare se localizzato sul tronco e sul viso senza interessare gli arti (obesità centrale); crescita di peli di tipo maschile sul viso (irsutismo); disordini mestruali; ipertensione; debolezza muscolare; mal di schiena; osteoporosi; strie; acne.
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non deve iniziare l’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea se la perdita dei capelli è improvvisa o inspiegabile o in caso di perdita dei capelli successiva a una malattia o una terapia. Se ha altre domande sulla perdita dei capelli, si rivolga al suo medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
I pazienti che stanno per ricevere il trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea devono essere prima sottoposti a un esame obiettivo. Il medico deve stabilire se il soggetto presenti un cuoio capelluto normale.
Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia cardiaca o vascolare, inclusa frequenza cardiaca irregolare, deve consultare un medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea se la zona interessata è arrossata e infiammata, irritata o dolente, come nel caso di una grave ustione solare o di dermatite seborroica. Non deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea in altre parti del corpo o in concomitanza con altri medicinali per uso topico.
Se osserva sintomi inusuali dopo aver applicato Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea, interrompa l’applicazione e si rivolga al suo medico. È particolarmente importante sospendere l’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea in caso di aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), rigonfiamento di mani e piedi, improvviso aumento di peso senza causa apparente, dolore toracico, debolezza e/o capogiri. Deve interrompere l’applicazione anche se il cuoio capelluto è arrossato o irritato. I pazienti con una storia di malattie cardiache potrebbero veder peggiorare le proprie condizioni con l’uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva di peluria sul corpo dei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli torna alla normalità entro pochi mesi quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione per garantire che i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo in cui è stato applicato il minoxidil topico.
Consultare un medico se si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui si stanno utilizzando prodotti topici a base di minoxidil.
Non ingerire.
Non inalare.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene alcol, che può provocare una sensazione di bruciore e irritazione degli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute lesa e membrane mucose), la zona interessata deve essere lavata con abbondante acqua di rubinetto fresca.
Informi il suo medico o il farmacista se:
•
soffre di malattie cardiache
•
ha avuto in passato reazioni allergiche
•
sta assumendo altri medicinali
Bambini e adolescenti
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non dovrebbe influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene glicole propilenico.
Può causare irritazione della pelle.
Come usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è un trattamento, non una cura. Per mantenere o migliorare i risultati ottenuti è importante non interrompere l’applicazione regolare del medicinale secondo le indicazioni del suo medico e per il suo problema.
Lei deve applicare una dose di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea (1 ml) direttamente nella zona del cuoio capelluto in cui osserva la perdita di capelli, DUE VOLTE AL GIORNO, ad esempio mattino e sera (o altri regimi di somministrazione analoghi). Distribuire la dose su tutta la zona interessata, massaggiandola con la punta delle dita.
Ogni flacone di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene una quantità di prodotto sufficiente per 30 giorni. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Gli studi clinici hanno mostrato che la risposta al trattamento è molto variabile e che i risultati non sono immediati. Generalmente la ricrescita dei capelli è graduale ed è necessario proseguire l’applicazione due volte al giorno per almeno 4 mesi affinché sia visibile.
Poiché Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea inizia ad agire sui follicoli dei capelli, potrebbe osservare un aumento temporaneo della perdita dei capelli, circa 2-6 settimane dopo l’avvio del trattamento.
Se al momento di iniziare il trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea lei ha davvero pochissimi capelli e risponde al trattamento, i capelli nuovi che cresceranno saranno inizialmente soffici e vellutati, non molto visibili. Proseguendo il trattamento, i capelli nuovi acquisiranno un colore e una consistenza simili agli altri capelli. Se la perdita dei capelli non è molto accentuata all’inizio del trattamento, i capelli nuovi che cresceranno avranno un colore e una consistenza simili agli altri.
L’uso di un medicinale inappropriato o di dosi non corrette può provocare dei problemi. Pertanto, non deve mai usare questo medicinale per il trattamento di altre malattie o di altri pazienti.
Durante l’utilizzo di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non è necessario modificare le cure standard che dedica abitualmente ai suoi capelli. Tuttavia, lei deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea per primo, lasciar asciugare i suoi capelli; e soltanto successivamente applicare lacche, mousse, balsami, gel o qualsiasi altro prodotto (in caso di tinture per capelli, permanente, ecc.). Se lei ha in programma di nuotare o di bagnarsi i capelli, è preferibile applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea sul cuoio capelluto asciutto dopo il nuoto, oppure attendere due ore dopo l’applicazione del prodotto. Lei deve lasciar agire Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea sul cuoio capelluto per almeno due ore.
Come applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è solo per uso esterno.
Applicare una dose (1 ml) due volte al giorno nella zona interessata dalla perdita di capelli. Lei non deve applicare dosi superiori a quelle raccomandate. Il medicinale non deve essere applicato in zone diverse dal cuoio capelluto. Se lava i capelli prima dell’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea, deve utilizzare uno shampoo delicato ed efficace.
Sono necessari 7 spruzzi per erogare una dose (1ml) di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Massaggiare la quantità di prodotto applicata sull’intera zona da trattare. Lavi le sue mani dopo ogni applicazione.
Istruzioni per l’uso
Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.
A. Nebulizzazione per applicare la soluzione su zone estese del cuoio capelluto.
B. Nebulizzazione con l’applicatore per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o tra i capelli.
A. Nebulizzazione diretta
Raccomandata per zone estese del cuoio capelluto.
1) Togliere il tappo dal flacone.
2) Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
3) Risciacquare l’erogatore e rimettere il tappo sul flacone dopo l’uso per evitare l’evaporazione dell’alcool.
B. Nebulizzazione con l’applicatore
Raccomandata per piccole zone del cuoio capelluto o tra i capelli.
1) Togliere il tappo dal flacone.
2) Tirare la parte superiore dell’erogatore fino a rimuoverla. Adattare l’applicatore all’erogatore ed esercitare una pressione completa.
3) Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
4) Risciacquare l’applicatore e rimettere il tappo sul flacone dopo l’uso per evitare l’evaporazione dell’alcool.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.
Se usa più Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea di quanto deve
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere somministrato per via orale. In caso di ingestione accidentale, consulti il suo medico o un centro antiveleni.
L’ingestione accidentale può provocare effetti sistemici correlati all’effetto vasodilatatore del minoxidil. I segni e sintomi di sovradosaggio da minoxidil consisterebbero principalmente in effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere controllata con un’adeguata terapia diuretica. La tachicardia può essere controllata mediante somministrazione di un agente bloccante beta-adrenergico. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato correlato all’uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea, non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al suo medico o al farmacista.
Sono stati condotti studi clinici accurati per determinare l’esatta quantità di Minoxidil Biorga da applicare per ottenere risultati soddisfacenti. L’applicazione di dosi più alte di quelle raccomandate (1 ml), o con una frequenza superiore a due volte al giorno, non è raccomandata. Aumentare la dose o la frequenza di somministrazione non farà ricrescere i capelli più rapidamente o in quantità maggiore e potrebbe provocare un aumento della manifestazione di effetti indesiderati.
Se dimentica di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Se salta una o due applicazioni di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve ricominciare l’applicazione due volte al giorno, seguendo lo schema abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Per mantenere la crescita dei capelli è necessario applicare in modo continuativo la dose raccomandata di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea. Circa tre o quattro mesi dopo l’interruzione del trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea la crescita di nuovi capelli si interrompe e il processo di perdita dei capelli ritorna allo stato normale, com’era prima di iniziare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• Gonfiore di volto, labbra o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione. Questo potrebbe essere il segno di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
•
Cefalea
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
•
Depressione
•
Dispnea (respiro affannoso)
•
Prurito, ipertricosi (crescita anomala di peli), eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
•
Dolore muscoloscheletrico
•
Edema periferico
•
Dolore
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
•
Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, perdita di capelli temporanea, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
•
Irritazione alla sede di applicazione
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
•
Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
•
Eritema alla sede di applicazione
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
•
Ipotensione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
*
Il principio attivo è il minoxidil.
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Gli altri componenti sono glicole propilenico, etanolo e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e contenuto della confezione
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è una soluzione limpida, incolore o giallina, con un odore di alcool, disponibile in forma di:
Flacone in HDPE con nebulizzatore/applicatori contenente 60 ml di soluzione.
Confezioni:
1 x 60 ml con 1 attuatore rimovibile con ugello e 1 attuatore rimovibile con estensore.
3 x 60 ml con 3 attuatori rimovibili con ugello e 2 attuatori rimovibili con estensore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Bailleul S.A
14 – 16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
oppure
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro
Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Repubblica Ceca
Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
Grecia
Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Malta
Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia
Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę
Portogallo
Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Romania
Minorga 50 mg/ml, soluƫie cutanată
Slovacchia
Minorga 5%, dermálny roztok
Spagna
Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2025
