Descrizione
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e
ridurne gli effetti indesiderati.
per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato
CHE COSA E’
DOLAUT MONO è cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con
una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla
inibizione della prostaglandinsintetasi.
L’attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica
si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.
PERCHÉ SI USA
DOLAUT MONO è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e
traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
– Su ferite aperte o lesioni
– Evitare il contatto con gli occhi e mucose
– In caso di storia di reazione di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni
anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori
– In presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.
– Gravidanza e allattamento
– Bambini di età inferiore a 12 anni
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni
di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di
farmaci.
DOLAUT MONO deve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei
soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più
frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazienti con
storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri
disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce
solare diretta.
Se sviluppa un’eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di
DOLAUT MONO, rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo questo
medicinale.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali, cibi o
bevande. È comunque sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti
piroxicam o altri FANS.
É IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
– in caso di storia di reazione di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni
anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori;
– in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia
anticoagulante.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
DOLAUT MONO è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che
intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o
che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DOLAUT MONO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI
Non pertinente
Avvertenza doping
Non pertinente
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO
Un cerotto una volta al giorno
Attenzione: non superare le dosi indicate.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento della giornata, una volta al giorno.
Usare per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
COME
DOLAUT MONO è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e
asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di DOLAUT MONO per togliere la pellicola
protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.
Nel caso in cui DOLAUT MONO debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad
esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare
all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di DOLAUT MONO avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Applichi il cerotto che ha dimenticato appena si ricorda.
Tuttavia, se è quasi tempo di applicare il cerotto successivo, applichi solo quello successivo regolarmente
programmato.
Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DOLAUT MONO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
L’uso di DOLAUT MONO può comportare la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito,
irritazione, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione;
con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria,
edema di Quincke, eritema multiforme.
Sono possibili reazioni cutanee di fotosensibilità e reazioni più estese e più gravi, compresi gli attacchi di
asma.
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i
livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto
variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il
termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati
sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
In caso di effetti indesiderati locali o generali è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico
per istituire una terapia idonea.
Frequenza non nota
Eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi sotto forma di macchie rotonde o ovali di arrossamento e
gonfiore della pelle), vesciche (orticaria), prurito
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio della comparsa di effetti
indesiderati.
Gli effetti indesiderati descritti sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno
consultare il Medico o il Farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE DOLAUT MONO FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola
che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm2) contiene 14 mg di piroxicam.
Gli eccipienti sono: Copolimero acrilico, Eudragit E 100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato.
COME SI PRESENTA
Astuccio contenente 8 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.
Astuccio contenente 4 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Produttore1
IBSA Farmaceutici S.r.l. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 Cassina de’ Pecchi (MI)
oppure
Altergon Italia S.r.l. – Area Industriale – 83040 – Morra de Sanctis (AV)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: 04/2021
1 Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterà solo la sede effettiva di produzione del
prodotto.
